Welcher Zusammenhang besteht zu ALCL?
Die Liste ist lang, sehr lang. 23 Seiten sind es, die der Drucker ausspuckt. Es ist eine Liste von Implantaten, die aktuell nicht mehr verkauft werden dürfen. Sie dürfen auch nicht mehr implantiert werden. Eine Liste, die alle texturierten Brustimplantate (und Expander) der Firma Allergan auflistet und deren Zulassung nicht verlängert wurde.
Aktuell wird es eng auf dem Markt mit Brustimplantaten nicht nur in Europa, sondern sogar weltweit: Der führende Hersteller von silikongefüllten Implantaten, die Firma Allergan aus Dublin, ruft aktuell alle texturierten Brustimplantate zurück. Sie dürfen weder verkauft, noch eingesetzt werden. Sie folgt damit einer zwingenden Rückrufforderung der französischen Zulassungsbehörde ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Zwar weist Allergan in einer offiziellen Stellungnahme entschieden zurück, dass der Rückruf etwas mit dem vermehrten Auftreten eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) zu tun habe und gibt ausdrücklich an, mit der Forderung der ANSM nicht einverstanden zu sein. Aber auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Allergan zum Rückruf aufgefordert.
Wie BELLVIVRE erfahren hat, sind sowohl die Zertifikate der von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate als auch die der Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche nicht verlängert worden. Über das Phänomen des vermehrten Auftretens von ALCL im Zusammenhang mit texturierten Brustimplantaten hatte Bellvivre bereits im Oktober 2018 berichtet.
Allergan schreibt ausdrücklich, dass ihre mit glatter Oberfläche in Verkehr gebrachten Implantate nicht betroffen seien.
Patientinnen mit Brustimplantaten sollten zumindest eine erhöhte Aufmerksamkeit haben, wenn es Schwellungen, Knoten oder Schmerzen rund um ihre Implantate herum gibt. Chief Medical Officer William Meisel der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), also der zuständigen amerikanischen Behörde, hat bereits in einer öffentlichen Bekanntmachung am 6.2.2019 dringend empfohlen, solche Fälle ernst zu nehmen und zu melden.
In Frankreich sind nach Angaben der ANSM sogar sechs Hersteller betroffen, die ihre Implantate dort nicht mehr anbieten dürfen und zwar neben Allergan auch Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone und der deutsche Hersteller Polytech aus Dieburg in Hessen. So berichtet das Deutsche Ärzteblatt, die entsprechende Seite der ANSM ist zwischenzeitlich nicht mehr abrufbar.
Wie der aktuelle Erkenntnisstand zu ALCL und Brustimplantaten ist, berichten wir demnächst.
